Título do projeto; 

- Nome completo dos pesquisadores e orientadores (se houver);

Obs.: O pesquisador responsável pelo projeto, para projetos de pesquisa institucionais, deverá ter vínculo com o GHC, sendo assim, estudos oriundos dos programas de residencia (RMS e PRM) e Mestrado Profissional em ATS, o pesquisador responsável é o orientador. 

- Finalidade: Monografia de Conclusão de Curso de Graduação, Dissertação de Mestrado, Tese de Doutorado, Pesquisa de Iniciação Científica, Pesquisa Institucional (Incluindo RIS, PRM e Mestrado Profissional), Outras; 

- Local onde será realizado (Instituição, Unidade, Setor); 

- Patrocinador (se houver).

SUMÁRIO 

- Relacionar todos os itens e subitens, indicando o número de página em que cada um começa. A numeração se inicia no item Introdução. Anexos e Apêndices devem ser incluídos no índice e suas páginas numeradas em sequência.

RESUMO

- Apresentar o resumo do projeto, contendo principalmente o objetivo do estudo, justificativa e método (em português).

INTRODUÇÃO

Neste item deverão ser colocados:

- Breve revisão da literatura para nivelar o conhecimento daqueles que leem o projeto;
- Explicitação das motivações que levaram os autores a realizar o estudo;
- O objetivo principal do estudo;

OBJETIVOS 

Neste item, descreve-se sucintamente o que se espera obter com a pesquisa e cita-se o objetivo geral (formulação da hipótese em estudo) e os objetivos específicos (como o pesquisador irá verificar a associação entre as variáveis estudadas).

JUSTIFICATIVA

Qual a importância da realização dessa pesquisa, considerando três níveis de relação: população envolvida, instituição Grupo Hospitalar Conceição e crescimento científico do Serviço. Neste subitem, está(ão) incluída(s) a(s) meta(s) que a pesquisa pode alcançar com seus resultados - definição de rotinas, mudança de condutas, formação de um serviço especializado, implantação de uma nova técnica científica (procedimento, manejo médico), etc. Vale lembrar que a justificativa está relacionada com os benefícios esperados e com as consequências do conhecimento advindo da pesquisa (para os sujeitos de pesquisa e para a ciência em geral).

FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

Realizar uma abordagem com temas e definições de conceitos que permita entender melhor o desenvolvimento do projeto de pesquisa.

METODOLOGIA 

Descrever como será feita a pesquisa. Este item deve ser detalhado e explicitar claramente:

PARA PESQUISA QUANTITATIVA:

Local da pesquisa: Descrever claramente o(s) local(is) onde será realizada a pesquisa. Citar o tempo necessário aproximado para a realização da aplicação dos instrumentos, local, tempo para preenchimento ou devolução. É necessário o responsável pelo(s) local(is) onde será realizada a pesquisa assinar o Termo de Ciência do Coordenador do CRs (veja em Documentos Necessários);

Tipo de estudo: Definir se o trabalho é, por exemplo, um ensaio clínico, um relato de caso, um estudo transversal, uma coorte, um estudo de caso-controle ou um experimento;

Universo e Amostragem: Descrever o procedimento de amostragem, definir o tipo de amostragem; cálculo de tamanho da amostra (ou em casos específicos, a justificativa para a não existência deste), definindo os critérios de inclusão (casos elegíveis) e de exclusão (casos não-elegíveis); justificar o tamanho da amostra escolhida, bem como a sua origem (internação, ambulatório, laboratório, prontuários, etc.);

Relação risco-benefício: Toda e qualquer pesquisa tem riscos e benefícios que devem ser descritos. Os riscos inerentes a cada formato de pesquisa devem ser enumerados (exemplo: risco de vazamento de dados privados, perda de confidencialidade, de efeitos adversos do tratamento, etc.). De forma equivalente, os benefícios devem ser mencionados. Uma pesquisa pode até não ter benefício para aquele que participa diretamente, mas pode gerar dados para aprimorar um processo que auxiliará outrem; 

Monitoramento de segurança de dados: Avaliar o tratamento dos dados e mecanismos de segurança e privacidade destes (exemplo: armazenamento em pen drive com senha, em servidor de nuvem com segurança, etc.);

Instrumentos: As variáveis a serem estudadas devem ser listadas e devem estar de acordo com os objetivos específicos. Uma cópia do protocolo, escala ou questionário deverá ser anexada ao projeto. A(s) técnica(s) de coleta de dados deve(m) ser detalhada(s) (citar se houver dados clínicos, exames laboratoriais, etc.);

Processamento e Análise de Dados: Informar como e onde os dados serão codificados, analisados e corrigidos, especificando as etapas do estudo e o suporte de informática que será utilizado (computador, programas). Colocar a análise estatística a ser aplicado (teste(s) estatístico(s), nível de significância);

Abordagem de questões de privacidade e confidencialidade: Aspectos como anonimização nas fichas de coleta/entrevista (recomenda-se que já nestes instrumentos o nome da pessoa não fique registrado e já seja substituído por um código), sigilo dos dados obtidos de indivíduos, aspectos referentes à LGPD devem ser incluídos.

PARA PESQUISA QUALITATIVA:

Local da pesquisa: Descrever claramente o(s) local(is) onde será realizada a pesquisa. Citar o tempo necessário aproximado para a realização da entrevista, observação ou outros instrumentos que serão utilizados, local onde será realizada, tempo para realização e no caso dos sujeitos que serão entrevistados serem funcionários do GHC se as mesmas serão feitas no horário de trabalho. O responsável pelo(s) local(is) onde será realizada a pesquisa deverá assinar o Termo de Ciência do Coordenador do CRs (veja em Documentos Necessários);

Tipo de estudo: definir se o trabalho é um estudo de caso, um estudo transversal, revisão da literatura com foco qualitativo (descrevendo o tipo de revisão que se pretende fazer), etc;

Sujeitos ou Participantes: Descrever o procedimento de amostragem, definindo os critérios de inclusão (casos elegíveis) e de exclusão (casos não-elegíveis); justificar o tamanho da amostra escolhida, bem como a sua origem (internação, ambulatório, laboratório, prontuários, etc.); como os indivíduos serão convidados e caso se aplique, como serão entrevistados (exemplo: questionário remoto, gravação, etc...);

Relação risco-benefício: Toda e qualquer pesquisa tem riscos e benefícios que devem ser descritos. Os riscos inerentes a cada formato de pesquisa devem ser enumerados (exemplo: risco de vazamento de dados privados, perda de confidencialidade, de efeitos adversos do tratamento, etc.). De forma equivalente, os benefícios devem ser mencionados. Uma pesquisa pode até não ter benefício para aquele que participa diretamente, mas pode gerar dados para aprimorar um processo que auxiliará outrem; 

Monitoramento de segurança de dados: Avaliar o tratamento dos dados e mecanismos de segurança e privacidade destes (exemplo: armazenamento em pen drive com senha, em servidor de nuvem com segurança, etc.); 

Instrumentos: Devem estar de acordo com os objetivos específicos. Uma cópia do roteiro de entrevista, por ex., deverá ser anexada ao projeto. A(s) técnica(s) de coleta de dados deve(m) ser detalhada(s) (citar se for entrevista, observação participante, grupo focal, e fundamentar esta escolha). Caso um instrumento específico validado venha ser itilizado, este deve ser mencionado e anexado ao projeto;

Processamento e Análise de Achados: Informar como e onde os dados serão categorizados, analisados e interpretados, especificando as etapas do estudo.

Abordagem de questões de privacidade e confidencialidade: Aspectos como anonimização nas fichas de coleta/entrevista (recomenda-se que já nestes instrumentos o nome da pessoa não fique registrado e já seja substituído por um código), sigilo dos dados obtidos de indivíduos, aspectos referentes à LGPD devem ser incluídos.

ASPECTOS ÉTICOS

- Descrever que o projeto de pesquisa será apresentado para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição, e que o mesmo será iniciado somente após a sua aprovação;

- Estabelecer se os participantes envolvidos no estudo estarão submetidos a algum grau de risco/desconforto e possível encaminhamento dos casos apresentados;

- Deixar clara a garantia de sigilo de dados pessoais confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao sujeito de pesquisa;

- Deixar clara a intenção de tornar anônimo o material ou dados obtidos;

- Deixar claro que TCLE será apresentado em duas vias e será entregue uma cópia ao sujeito de pesquisa ou seu responsável (se for o caso), após a assinatura. Vale lembrar que caso não seja possível aplicar o TCLE, deverá ser explicitado quais as causas para não obtê-lo;

- Explicitar que os dados serão utilizados apenas para esta pesquisa (se for o caso), e descrever qual será o tempo de armazenamento e destino. Pela Resolução 466/12, os dados deverão ser guardados durante cinco anos e após deverão ser destruídos.

RISCOS E BENEFÍCIOS DA PESQUISA

Toda a pesquisa desenvolvida com seres humanos envolve risco. Descrever qual são os riscos ou desconfortos gerados com o estudo e qual será a conduta/procedimento para minimizar estes riscos. 

- Descrever quais são os benefícios esperados na realização do estudo proposto;

DIVULGAÇÃO

- É importante definir, já na elaboração do projeto, como os dados serão divulgados e utilizados. Baseado na finalidade do projeto de pesquisa, citar qual o evento (banca examinadora, seminário, Versão: abril 2020 Dissertação de Mestrado, Tese de Doutorado, entre outros) ou revista que o(s) autor(es) pretende(m) publicar o estudo, e de que forma o pesquisador se comprometerá em divulgar os resultados aos sujeitos de pesquisa e/ou setor no GHC (palestra, relatórios, outros). Incluir a entrega de um exemplar da pesquisa concluída ao Centro de Documentação do GHC para consulta de interessados.

ORÇAMENTO 

- Deverá ser incluído de forma detalhada qual a previsão de gastos com a pesquisa, descrevendo material a ser utilizado, exames complementares e outros custos que exijam suporte adicional de verba. Este item não deverá ser preenchido por mera formalidade, mas explicitar claramente o custo da pesquisa para que o Comitê de Ética em Pesquisa e o Setor de Pesquisa da Gerência de Ensino e Pesquisa possa avaliar a sua exequibilidade dentro do GHC.

CRONOGRAMA

- O cronograma da pesquisa deverá estar atualizado com início e término da pesquisa (a coleta de dados não poderá ser antes da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa). Sugere-se apresentar o cronograma em forma de tabela.

REFERÊNCIAS 

- As referências devem ser listadas em ordem alfabética única de autor(es) e/ou títulos. Como atualmente utilizam-se outras fontes de informação, não se utiliza mais “Referências Bibliográficas” e sim apenas “Referências”.

ANEXOS e APÊNDICES 

- Lembramos que ANEXOS, são documentos adicionados no projeto, e que não são criados pelo(a) pesquisador(a), por exemplo fotocópia de documentos, imagens, entre outros. Já os APÊNDICES são aqueles documentos criados pelo(a) pesquisador(a) e serão utilizados para a pesquisa proposta, como por exemplo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ferramenta de coleta de dados, entre outros.

- A ferramenta de coleta de dados (apêndice), não pode contar dados que possam identificar os sujeitos participantes do estudo, principalmente número de prontuário. Caso seja necessário a identificação do participante o pesquisador(a) deve criar um código personalizado de conhecimento exclusivo e único do/a pesquisador(a), mantendo assim o sigilo e confidencialidade dos participantes do estudo.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Documento que presta esclarecimentos que permitirão ao sujeito da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que seja a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar escrito em linguagem acessível aos sujeitos da pesquisa em questão, ou seja, deve ser simples o suficiente para que o sujeito de pesquisa realmente consiga entender o que está escrito. Em algumas pesquisas, não é possível aplicar o TCLE. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada no item “Aspectos éticos da pesquisa” do protocolo. Não é adequado apenas citar que o TCLE “não é aplicável”.

O TCLE deve contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas:

- Título completo da pesquisa;

O responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento;

- A justificativa para a realização da pesquisa;

- Os objetivos da realização da pesquisa;

- Os procedimentos (método) detalhados que serão utilizados; em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos sujeitos da pesquisa. Deve evitar descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa, bem como o nome do equipamento;

- Os desconfortos e riscos previsíveis de forma clara e simples e possível encaminhamento por parte do pesquisador(a). Se não houver riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis;

- Os benefícios esperados;

- A forma de acompanhamento e assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa, bem como seus responsáveis. Deve ficar claro como o pesquisador fará o acompanhamento do desenrolar da pesquisa, em particular como e quem será o responsável pelos eventuais contatos com os sujeitos da pesquisa;

- A garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa;
- A garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo para a sua vida pessoal, sua atuação profissional (nos casos de funcionários) e para seu tratamento na instituição (nos de pacientes);

- A garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário. Deve deixar clara a intenção de tornarem anônimos o material ou dados obtidos do paciente;
- A garantia de que as eventuais despesas decorrentes da participação na pesquisa serão ressarcidas integralmente. O ressarcimento inclui apenas as despesas que o voluntário tem com a participação na pesquisa e que não teria se não participasse. Se a participação na pesquisa não gerar despesas ao voluntário, deve deixar isto claro (“Não haverá nenhuma forma de reembolso de dinheiro, já que com a participação na pesquisa você não terá nenhum gasto”);

- A entrega de uma cópia do TCLE ao voluntário;

- A utilização dos dados apenas para esta pesquisa;

- O endereço, telefone, e-mail ou outra forma de contato com o pesquisador responsável (orientador/docente), contato com pesquisador (aluno/residente). Não há necessidade de endereços residenciais; prefira endereços profissionais. Telefone celular somente nos casos de necessidade de contato 24hs com o pesquisador. O endereço, telefone e o nome do Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do GHC. Deixar claro que, caso o sujeito de pesquisa queira questionar algum aspecto ético da pesquisa, poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do GHC. Nos casos de projetos de pesquisa que envolvem crianças/adolescentes, será necessário o consentimento do pai/mãe ou seu responsável. É importante descrever que as mesmas informações que estão sendo fornecidas para o seu/sua pai/mãe ou responsável serão repassadas à criança ou ao adolescente, e a pesquisa somente será realizada se a mesma concordar.

Para criança acima de 7 anos de idade ou adolescentes será necessário anexar ao TCLE o Termo de assentimento da mesma no próprio Termo de Consentimento. Na possibilidade da criança/adolescente assinar, é necessário prever um campo para assinatura. A assinatura do voluntário não pode ser colocada em papel à parte do corpo do TCLE. É importante discriminar no espaço para assinatura o sujeito que irá assinar o TCLE, por exemplo: assinatura do paciente (ou seu responsável) ou profissional ou usuário, conforme o caso. Nos casos em que o voluntário for analfabeto, será necessário descrever que este documento foi lido pelo pesquisador, data, nome do participante e será necessário campo de assinatura da testemunha; O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo. Esta regra vale para apresentação de correções do TCLE (o mesmo deve ser apresentado integralmente, como será entregue ao paciente). Orientamos que seja seguido o modelo de TCLE que está disponível na homepage do CEP-GHC