INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 06/2025, 04 de agosto de 2025.

 

DISPÕE SOBRE A REALIZAÇÃO DE PESQUISAS NO ÂMBITO DO GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÂO.

• A Diretoria-Executiva do Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A. e suas filiais, integrantes do chamado Grupo Hospitalar Conceição - GHC, no uso de suas atribuições legais e estatutárias, e considerando a necessidade de regulamentar a realização de pesquisas no âmbito do GHC;

Considerando a necessidade de atualizar o disposto na Instrução Normativa n° 05/24, de 03 de julho de 2024;

DETERMINA, que:

• • Art.1º. Esta Instrução Normativa dispõe acerca da realização de pesquisas no âmbito do Grupo Hospitalar Conceição - GHC, em especial pesquisas envolvendo seres humanos e pesquisas patrocinadas por pessoa jurídica de direito público ou privado.
• 
  
• Art.2º. A Gerência de Ensino e Pesquisa do GHC, por seu Setor de Pesquisa, tem a atribuição de avaliar todos os processos e recursos internos que envolvam a realização de pesquisas, incluindo o recebimento e análise da documentação do projeto proposto, além do encaminhamento do estudo para a Comissão de Consultoria Científica para análise da pertinência, da relevância e da metodologia científica da pesquisa, bem como a apropriação dos custos e repercussões financeiras.

            Art.3º.  Para as finalidades desta Instrução Normativa, considera-se:

• 
  

• I - estudo clínico ou pesquisa clínica – pesquisas científicas que envolvem seres humanos que tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um novo medicamento ou procedimento, após aprovação ética do estudo;
• 
  
• II - pesquisador principal – pessoa responsável pela condução do estudo e membro da equipe de pesquisa, sendo que, no caso de protocolo de estudo clínico, deverá ser o médico responsável pela condução do protocolo clínico e, obrigatoriamente, empregado do quadro efetivo do Grupo Hospitalar Conceição;
  
  
• III - patrocinadora ou instituição parceira – pessoa jurídica de direito público ou privado que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

• IV - pesquisador com financiamento próprio – pessoa física que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento ou apoio sem a participação de patrocinadora ou interveniente administrativa;
  
  
• V - interveniente administrativa – pessoa jurídica de direito público ou privado que administrará os recursos recebidos pela patrocinadora e responsável pelo repasse ao Grupo Hospitalar Conceição, na forma do contrato firmado entre as partes;

• VI - protocolo de estudo clínico ou projeto de pesquisa – documento que norteia o estudo, descreve o objetivo, justificativa, metodologia e organização do estudo, sendo complementados por eventuais emendas, anexos e apêndices;
  
  
• VII - orçamento – descreve os recursos financeiros para execução do estudo. No caso de protocolo de estudo clínico, descreverá os valores a serem pagos ao Grupo Hospitalar Conceição, por meio da interveniente administrativa ou patrocinador, conforme conclusão das fases ou das etapas de condução do estudo;
• 
  VIII - taxa administrativa de submissão - taxa cobrada na submissão do protocolo de estudo clínico para análise orçamentária e contratual;

• IX - fundo de fomento ao ensino e a pesquisa – fundo para fins de apoio financeiro no desenvolvimento de pesquisa ou estrutura técnica, administrativa ou assistencial ao ensino e à pesquisa no Grupo Hospitalar Conceição;

• 
  X - custos hospitalares – os gastos decorridos da utilização de insumos e serviços do Grupo Hospitalar Conceição durante o desenvolvimento do estudo e que, conforme executados, lhe serão repassados; e

• XI - contrato de estudo – relação jurídica contratual dispondo das condições para o desenvolvimento de pesquisas no âmbito do Grupo Hospitalar Conceição, estabelecendo as obrigações e responsabilidades do pesquisador principal, da interveniente administrativa, do patrocinador ou da instituição parceira e do Grupo Hospitalar Conceição.

• XII – fundação de apoio - é uma entidade privada sem fins lucrativos criada para dar suporte a projetos de pesquisa, ensino, extensão e desenvolvimento institucional, científico e tecnológico.

Da Submissão do Projeto de Pesquisa

• Art.4º.  Os pesquisadores interessados a realizarem projeto de pesquisa no Grupo Hospitalar Conceição deverão protocolá-lo, juntamente com todos os documentos que exigir a Gerência de Ensino e Pesquisa, no Setor de Pesquisa para início da sua tramitação.

• Parágrafo único. As exigências complementares ao disposto nesta Instrução Normativa serão dispostas em ato próprio da Gerência de Ensino e Pesquisa, que o divulgará no site oficial do Grupo Hospitalar Conceição.
  
  Art.5º.   O Setor de Pesquisa, tendo recebido o projeto de pesquisa, avaliará se a documentação submetida está adequada ao queexigir a Gerência de Ensino e Pesquisa, despachando conclusivamente por:
  
  I - documentação completa, para avaliação pela Comissão de Consultoria Científica; ou
  
  II - documentação incompleta, devolvendo o projeto ao pesquisador para que emende e corrija eventuais omissões.

• 
  Da Avaliação da Comissão de Consultoria Científica

• Art. 6º.  O projeto de pesquisa será avaliado pela Comissão de Consultoria Científica quanto à sua pertinência, dispondo sobre o interesse do Grupo Hospitalar Conceição na sua realização, bem como acerca da metodologia científica proposta e sua adequação para realização no Grupo Hospitalar Conceição.

• Art. 7º.  A Comissão de Consultoria Científica poderá solicitar ao pesquisador que complemente as informações do projeto de pesquisa, realize ajustes ou apresente documentos adicionais.
  
  
• Art.8º.  O gestor e o gerente responsáveis pelo setor onde será realizada a pesquisa, emitirão parecer sobre a pertinência do projeto e, após, caberá à Diretoria-Executiva a avaliação sobre o interesse institucional na realização da pesquisa proposta.

Art. 9º.  Concluída a avaliação, a Comissão de Consultoria Científica emitirá parecer final:

•              I - pelo interesse do Grupo Hospitalar Conceição em que o projeto de pesquisa seja realizado; ou

•               II - pelo desinteresse do Grupo Hospitalar Conceição em que o projeto de pesquisa seja realizado.

•  Art. 10. O parecer da Comissão de Consultoria Científica será dado para ciência ao pesquisador pelo Setor de Pesquisa.

Da Avaliação Ética

• • Art. 11. Tendo a Comissão de Consultoria Científica decidido pelo interesse do Grupo Hospitalar Conceição em que o projeto de pesquisa seja realizado, o pesquisador principal deverá submeter o projeto para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, através da Plataforma Brasil.
  
  

Art. 12. A avaliação ética da pesquisa será realizada pelo Comitê de Ética em Pesquisa independentemente e autonomamente em relação às avaliações administrativas da pesquisa.

• Da Avaliação Administrativa
  
  

• Art. 13. A avaliação administrativa da pesquisa, aplicável especialmente aos protocolos de estudos clínicos patrocinados conforme dispuser a Gerência de Ensino e Pesquisa, consistirá na avaliação orçamentária e na avaliação jurídica, a serem realizadas nessa ordem.

•  Da Avaliação Orçamentária

• Art. 14.  A análise orçamentária será baseada nos seguintes documentos:

•  I - desenho do estudo ou protocolo clínico;

• II - Orçamento detalhado submetido pelo pesquisador responsável; e

• III - contrato do estudo.

• Art. 15. Os custos referentes às visitas terão como referência o valor de uma consulta ambulatorial no Hospital Nossa Senhora da Conceição no período da emissão do orçamento emitido pelo Setor de Pesquisa da Gerência de Ensino e Pesquisa.

• 
  Art. 16. Para os custos referentes aos exames e demais procedimentos serão utilizadas as informações da Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM).

• § 1º Em exames ou procedimentos não previstos na CBHPM serão utilizados os custos hospitalares do Grupo Hospitalar Conceição no período.
  
  § 2º Quimioterapias que venham a ser realizadas em protocolos de estudos clínicos, utilizando recursos do Grupo Hospitalar Conceição observarão o seguinte:
  
  

• I - a utilização de instalações e estrutura operacional do Grupo Hospitalar Conceição, como poltronas de infusão e cabine de fluxo laminar para preparação dos quimioterápicos estará condicionada à disponibilidade para uso junto à área responsável e o respectivo agendamento prévio;
  
  

• II – utilização de instalações e estrutura operacional do Grupo   Hospitalar Conceição para realização da quimioterapia terá como custo de referência, a cada 30 (trinta) minutos decorridos, o valor de uma consulta ambulatorial no Hospital Nossa Senhora da Conceição, no período da emissão do orçamento pelo Setor de Pesquisa; e
  
  

• III - os insumos dispensados pelo Grupo Hospitalar Conceição serão ressarcidos de acordo com os custos a contratação realizada pelo Grupo Hospitalar Conceição no período, sendo autorizado que o pesquisador utilize material próprio no procedimento, o qual não será cobrado.

• Art. 17. Para os orçamentos apresentados pelo pesquisador em moeda estrangeira, deverá constar a cotação em moeda nacional na mesma data.
  
  

• Parágrafo único. Os repasses de recursos financeiros pelos pesquisadores que estiverem calculados em moeda estrangeira terão sua conversão em moeda nacional de acordo com a data em que as notas fiscais ou o voucher do patrocinador forem emitidos.
  
  

• Art. 18. A Gerência de Governança, Riscos e Conformidade manterá à disposição da Gerência de Ensino e Pesquisa informações atualizadas dos valores de diárias de internação de pacientes das unidades que compõem o Grupo Hospitalar Conceição.

• Da Avaliação Jurídica

• 
  Art. 19. Após a avaliação orçamentária, a Assessoria Jurídica irá examinar os contratos a serem firmados entre as partes, que somente serão assinados mediante a sua aprovação.

• 
  Parágrafo único. O exame da Assessoria Jurídica orientar-se-á por:

• 
  I - a legislação incidente no negócio jurídico;
  
  

• II - as disposições aplicáveis do Regulamento Interno de Licitações e Contratos; e
  
  

• III - os requisitos mínimos dispostos na minuta constante do Anexo.

Do Repasse de Recursos Financeiros e Das Contrapartidas Não-Pecuniárias

• 
  Art. 20. Nos protocolos de estudos clínicos patrocinados o pesquisador responsável ou a interveniente administrativa e o patrocinador se comprometem, através de contrato tripartite a ser firmado entre aqueles e o Grupo Hospitalar Conceição, a repassar os recursos financeiros para o desenvolvimento da pesquisa em relação a:

• 
  I - taxa Administrativa de Submissão de Protocolos Clínicos no valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais);
  
  

• II - percentual de 12% (doze por cento) sobre o valor total do orçamento, referente ao Fundo de Fomento ao Ensino, Pesquisa e Inovação do Grupo Hospitalar Conceição;
  
  III - valores correspondentes aos custos hospitalares que forem aprovados durante a avaliação orçamentária;     e
  
  IV - valores eventuais correspondentes aos custos hospitalares oriundos de assistência ao paciente de pesquisa comprovadamente relacionados ao protocolo e não previstos anteriormente.
  
  § 1º A taxa de que trata o inciso I do caput poderá ser isentada da patrocinadora nos casos de estudo clínicos com interesse público, o que será apreciado e decidido pela Diretoria-Executiva.
  
  § 2º A isenção de que trata o parágrafo anterior deverá ser requerida pelo pesquisador responsável, mediante pedido por escrito ao Setor de Pesquisa.
  
  § 3º A taxa de que trata o inciso I do caput poderá ser atualizada a qualquer tempo por ato da Diretoria-Executiva.
  
  § 4º O percentual de 12% (doze por cento) previsto no inciso II do caput incidirá igualmente na cobrança adicional de exames realizados além daqueles previstos inicialmente no protocolo de pesquisa e relacionados a eventos adversos.
  

• Art. 21. Sempre que houver interesse do Grupo Hospitalar Conceição, mediante manifestação da Diretoria de Inovação, Gestão do Trabalho e Educação, os recursos financeiros previstos no artigo anterior poderão ser quitados em forma de contrapartidas não pecuniárias pela interveniente, por meio de bens e serviços, mantida a equivalência de valores ou através transação bancária e emissão de documento fiscal por fundação de apoio conveniada ao GHC.
  
  § 1º Não havendo interesse do Grupo Hospitalar Conceição em recebimentos previstas no caput, o pagamento deverá ser realizado através Guia de Recolhimento da União (GRU).
  
  § 2º As contrapartidas não pecuniárias serão realizadas por meio da aquisição de bens, pela contratação de serviços, inclusive a realização de obras civis no Grupo Hospitalar Conceição, respeitado os limites legais, por parte da Interveniente.
  
  § 3º Os valores quitados pela Interveniente por meio de transação bancária e emissão de documento fiscal por fundação de apoio ao GHC serão utilizados para o financiamento de projetos de pesquisa ou inovação e atendimento de demandas das áreas assistenciais do GHC.
  
  § 4º A captação, gestão e a aplicação de receitas por parte da fundação de apoio seguirá os termos de convênio firmado com o GHC, o qual prevê pagamento de 10 % dos valores captados a título de taxa de administração dos recursos.
  
  

• § 5º A partir da aprovação e assinatura da presente Instrução Normativa, os valores que o GHC tem a receber referente aos protocolos de pesquisa clínica em andamento na Instituição poderão ser quitados pela Interveniente sob a forma de documento de quitação de dívida emitido pela fundação de apoio conveniada ao GHC e autorizada para este fim ou através de contrapartida não pecuniária.
  
  § 6º A equivalência de valores dos bens ou serviços propostos em contrapartida por projetos demandados será avaliada pela Gerência de Suprimentos, mediante pesquisa de mercado.
  
  § 7º Cabe à Gerência de Ensino e Pesquisa dirimir as eventuais discrepâncias entre a avaliação elaborada pela Gerência de Suprimentos, conforme parágrafo anterior, e o proposto em demandas de projetos.
  
  § 8º Nos casos previstos em contrapartida pela Interveniente, todos os bens duráveis ou de consumo deverão ser dados em pagamento, pela interveniente administrativa ao Grupo Hospitalar Conceição, através da assinatura de termos pagamento específicos, com discriminação do bem a ser dado e a entrega da nota fiscal correspondente, que serão objeto de aprovação pela Assessoria Jurídica.
  
  § 9º A Gerência de Ensino e Pesquisa é responsável por subsidiar a Gerência de Governança, Riscos e Conformidade documentos e informações suficientes para a integração contábil dos bens duráveis e de consumo ao patrimônio do Grupo Hospitalar Conceição, observando as orientações e determinações do Setor de Contabilidade.
  
  § 10º Obras civis que impliquem em reforma ou ampliação de área construída das filiais do Grupo Hospitalar Conceição, deverão ser previamente aprovadas pela Gerência de Engenharia e Manutenção.
  
  § 11º As obras previstas no parágrafo anterior somente serão executadas após a formalização de termo de contrato a ser aprovados pela Assessoria Jurídica, pactuado entre a entidade pagadora, o Grupo Hospitalar Conceição e o prestador de serviços.
  
  § 12º Os termos de contrapartida em pagamento e os termos de contrato, previstos nos parágrafos anteriores serão assinados pela Diretoria-Executiva.
  

• Art.22. A solicitação de repasses financeiros ao Grupo Hospitalar Conceição deve ser acompanhada de relatório que evidencie os valores que foram recebidos pelo centro de pesquisa, cabendo ao pesquisador responsável discriminar os valores que serão repassados ao Grupo Hospitalar Conceição.
  
  § 1º Os valores referentes a despesas com transporte e alimentação dos participantes não serão incluídos na base de cálculo para o Fundo de Fomento ao Ensino e à Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição.
  
  § 2º Os exames de diagnóstico e procedimentos presentes no protocolo de estudo que não serão realizados no Grupo Hospitalar Conceição deverão ser expressamente indicados.
  
  § 3º As solicitações de repasses financeiros tratadas no caput deverão ser realizadas em até 90 (noventa) dias a contar da emissão do voucher do patrocinador.
  
  

§ 4º As solicitações de repasse recebidas após o prazo de 90 (noventa) dias sofrerão juros de 1% (um por cento) sobre o valor devido, além de correção pela variação da Taxa Referencial do Sistema Especial de Liquidação e de Custódia - Selic, proporcional ao período de atraso.

• Art. 23. Os valores referentes ao atendimento prestado ao participante de pesquisa oriundo de evento adverso de qualquer natureza serão apresentados ao pesquisador responsável imediatamente após o encerramento do atendimento ou, nos casos em que o evento ultrapassar um mês, a apresentação dos valores ocorrerá no mês em que o evento for considerado resolvido.
  
  § 1º Os valores de exames observarão o previsto no artigo 16 desta Instrução Normativa.
  
  § 2º Para os valores de internação e procedimentos observar-se-á os custos hospitalares do Grupo Hospitalar Conceição ocorridos no período do evento.
  
  § 3º O pagamento dos valores tratados no caput deverá ser realizado em até 180 (cento e oitenta) dias a contar da apresentação dos valores devidos pelo Setor de Pesquisa ao pesquisador responsável.
  
  § 4º Os valores recebidos após o prazo estabelecido sofrerão juros de 1% (um por cento) sobre o valor devido, além de correção pela variação da Taxa Referencial do Sistema Especial de Liquidação e de Custódia - Selic, proporcional ao período de atraso.
  

• Do Monitoramento das Pesquisas
  
  

• Art. 25. O Setor de Pesquisa tem a responsabilidade de monitorar o desenvolvimento das pesquisas, as inclusões e exclusões dos sujeitos de pesquisa, conforme norma regulamentadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que corresponsabiliza o Grupo Hospitalar Conceição nessa atividade.
  
  § 1º O pesquisador responsável por pesquisas clínicas ou estudos patrocinados deverá emitir relatórios semestrais sobre o andamento do estudo.
  
  § 2º Qualquer mudança no status (inclusão, exclusão, inclusão em acompanhamento, eventos adversos sérios locais ou mudança de centro) do participante de pesquisa deverá ser informada pelo pesquisador responsável, tão logo ocorra.
  
  § 3º A partir do convite e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido o participante de pesquisa será considerado como incluído.
  
  

• Art. 26.  As visitas de pesquisas clínicas realizadas nas dependências do Grupo Hospitalar Conceição ou fora delas deverão ter evolução registrada no sistema interno de prontuário do Grupo Hospitalar Conceição, devendo ser vinculados aos serviços competentes, conforme orientação da Gerência de Ensino e Pesquisa, a fim de que não sejam contabilizadas na produção ambulatorial do Sistema Único de Saúde.
  
  

• Parágrafo único. Quando as visitas de pesquisa não forem realizadas nas dependências do Grupo Hospitalar Conceição, compete à Gerência de Ensino e Pesquisa, com o auxílio da Gerência de Tecnologia da Informação, viabilizar acesso aos sistemas para evolução do paciente de pesquisa remotamente.

• 
  Art. 27. As solicitações de exames deverão ser realizadas através do sistema interno de prontuários do Grupo Hospitalar Conceição.

• Art. 28. Pesquisas que realizarem administração de quimioterapia devem registrar evolução no sistema interno de prontuários do Grupo Hospitalar Conceição, devendo a Gerência de Ensino e Pesquisa viabilizar a capacitação para que ela seja realizada no procedimento operacional correto.
  
  

• Art. 29. Diante de inconformidades nos registros das informações à Gerência de Ensino e Pesquisa, o estudo será considerado com pendência administrativa, impedindo o centro de pesquisa de encaminhamento de novos estudos.

• 
  Art. 30. O Setor de Pesquisa, diante de auditoria de órgãos públicos ou denúncias envolvendo determinada pesquisa, comunicará o pesquisador responsável, a interveniente administrativa e o patrocinador ou instituição parceira para ciência ou esclarecimentos, conforme dispuser o contrato.

• 
  Parágrafo único. O Comitê de Ética em Pesquisa também será comunicado para ciência e os devidos encaminhamentos éticos relativos à pesquisa objeto de auditoria.

• Das Disposições Finais

• 
  Art. 31. A Gerência de Tecnologia da Informação deverá auxiliar na implementação de mecanismos e sistemas informatizados de controle para a individualização dos pesquisadores, quantificação dos procedimentos, exames e demais itens realizados, na medida necessária como avaliar a Gerência de Ensino e Pesquisa.

• Art. 32.   Quando se tratar de pesquisas patrocinadas e com previsão de remuneração por parte do patrocinador para o pesquisador e demais membros da equipe, deverão ser observados os seguintes requisitos:
  
  

• I - as atividades de pesquisa devem ser realizadas fora da carga horária de trabalho contratual do pesquisador e membros da equipe vinculados ao quadro de pessoal próprio do Grupo Hospitalar Conceição, excetuadas a captação de participantes de pesquisa ou situações de emergência;
  
  

• II - o acesso do pesquisador e dos membros da equipe vinculados ao quadro de pessoal próprio do Grupo Hospitalar Conceição, quando fora do horário contratual e para realização de atividades da pesquisa, deverá ocorrer mediante apresentação de crachá específico da pesquisa;
  
  

• III - as intervenientes administrativas deverão estar cadastradas no Setor de Pesquisa e apresentar a relação dos membros da equipe de pesquisa não vinculados ao quadro de pessoal próprio do Grupo Hospitalar Conceição; e
  
  

• IV - o pesquisador compromete-se a repassar as informações necessárias para que o Setor de Pesquisa possa realizar o monitoramento e acompanhamento dos procedimentos realizados pelos participantes da pesquisa, fornecendo, além de outras informações, a critério do Setor de Pesquisa, os seguintes dados sobre os participantes de pesquisa:
  
  

• a) número de registro do prontuário no Grupo Hospitalar Conceição;

• b) nome completo;

• c) número de inscrição no Cadastro de Pessoas Físicas;

d) nome da mãe;

• e) data de inclusão do participante na pesquisa clínica;

• f)  número de documentos necessários à   identificação   do   participante da pesquisa; e

• g)  nome ou número do protocolo de participação.

• 
  Art. 33.    Os casos omissos serão decididos pela Diretoria-Executiva.

• 
  
  • Art. 34.  A presente Instrução Normativa n° 06/2025 entra em vigor nesta data, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Instrução Normativa nº 04/2024, de 03 de julho de 2024.

 Dr. Gilberto Barichello                                                                      Dr. Luís Antônio Benvegnú

Diretor-Presidente do GHC                                                              Diretor de Atenção à Saúde do GHC

 

 Dra. Quelen Tanize Alves da Silva                                                   Dr. João Constantino Pavani Motta

Instrução Normativa 06/25 de 04/08/2025
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